 |
Þessari vefsíðu var hleypt af stokkunum af Lyfjastofnun Evrópu árið 2012 í því skyni að veita almenningi aðgang að tilkynningum um meintar aukaverkanir (einnig þekkt sem meint alvarleg lyfjasvörun) sem greinst hafa eftir lyfjagjöf til manna. Árið 2019 var vefsíðan stækkuð til að veita að auki samsvarandi upplýsingar um meint alvarleg tilvik eftir lyfjagjöf til dýra. |
 |
Upplýsingarnar á þessari vefsíðu tengjast meintum aukaverkunum, þ.e. læknisfræðilegum tilvikum sem tekið hefur verið eftir í kjölfar lyfjanotkunar en tengist ekki nauðsynlega eða orsakast af lyfinu. |
|
Tilkynning á grunuðu meintilviki hjá dýrum gefur kost á að greina nýjar aukaverkanir og fylgjast með þegar þekktum aukaverkunum. |
|
Upplýsingar um grunuð meintilvik eru mikilvægar til að greina og draga úr hugsanlegri öryggisáhættu. Upplýsingar úr einstökum tilkynningum um meintilvik, sem grunur er um, ásamt öllum öðrum tiltækum upplýsingum um dýralyfið, liggja til grundvallar frekara ítarlegu og vísindalegu mati á ávinningi og áhættu dýralyfsins. |
|
Lyfjastofnun Evrópu birtir þessi gögn svo að hagsmunaaðilar hennar, þar á meðal almenningur, geti nálgast þær upplýsingar sem evrópsk stjórnvöld nota til þess að leggja mat á öryggi lyfs eða virks efnis. Gagnsæi er leiðarljós stofnunarinnar. |
Innlend yfirvöld á sviði lyfjaeftirlits og handhafar markaðsleyfa vinna úr tilkynningum um meintar aukaverkanir og senda þær til EudraVigilance Veterinary í samræmi við viðeigandi reglur um gagnavernd eins og þær birtast í Almennu persónuverndarreglugerðinni (GDPR) (reglugerð (ESB) 2016/679). Þess vegna er ekki víst að sumar af þeim upplýsingum sem koma fram í skýrslu um meintilvik, t.d. persónuupplýsingar, séu birtar á þessari vefsíðu.
Lyfjastofnun Evrópu vinnur úr tilkynningum um meintar aukaverkanir, sem sendar eru til EudraVigilance Veterinary, í samræmi við viðeigandi reglur um gagnavernd eins og þær eru settar fram í ESB DPR, reglugerð (ESB) 2018/1725.
Sjá friðhelgisyfirlýsingu okkar fyrir upplýsingar um vinnslu EMA á persónulegum gögnum: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
Ef þú hefur einhverjar spurningar um persónuverndarmál skaltu hafa samband við dataprotection@ema.europa.eu
Upplýsingar tilkynningar í þínu heimalandi kunna að vera til staðar á vefsíðu innlendra yfirvalda. Sjá vefsíðu HMA hér
